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NEWS

제2의 인보사 사태 막는다...식약처, 세포.유전자 규제 강화 STR 분석 의무화

 

[문화투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 세포・유전자치료제의 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 '생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정'일부개정고시(안)을 행정예고 한다고 7일 밝혔다.

 

유전자치료제는 유전물질 발현에 영향을 주기 위해 투여하는 물질 또는 유전물질이 변형・도입된 세포를 포함하는 의약품을 말한다.

 

이번 행정예고는 최근 인보사케이주 주성분 세포가 허가받은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인되는 등 유전자치료제의 주성분 세포가 허가사항과 다른 것으로 확인됨에 따라 최초 제품 개발 당시와 최종 생산 제품의 일관성을 확인하기 위해 추진한 것이다.

 

주요 개정사항은 ▲세포・유전자치료제의 세포은행 구축・운영과정에서 세포의 일관성을 확인할 수 있는 유전자 계통 분석결과 제출 ▲첨부용제가 있는 의약품은 제조방법에 용기의 규격 기재 ▲혈액제제 제조방법 기재 요령 제공 등이다.

  

식약처는 "이번 개정안을 통해 세포・유전자치료제의 안전 확보를 바탕으로 국제 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대하며 앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.



롯데칠성음료, 밀키스 출시 30주년 맞아 ‘밀키스 핑크소다’ 선봬
[문화투데이 = 조성윤기자] 롯데칠성음료가 밀키스 출시 30주년을 맞아 핑크빛 유성 탄산음료 ‘밀키스 핑크소다’를 선보인다. 밀키스 핑크소다는 밀키스 브랜드에 신선함을 불어넣고 소비자에게 새로운 경험을 제공하기 위해 선보이는 제품으로 250mL 캔과 500mL 페트병 등 2종으로 출시됐다. 이 제품은 기존 밀키스 특유의 부드러운 탄산감은 그대로 살리면서 달콤한 솜사탕향에 소다맛을 더한 새로운 유성 탄산음료다. 또한, ‘핑크소다’라는 제품명에서 알 수 있듯이 핑크색 천연 색소를 넣어 마시는 즐거움 뿐만 아니라 보는 즐거움까지 더해 주 타깃인 젊은 소비자들의 마음을 사로 잡고자 했다. 롯데칠성음료는 제품 출시와 함께 글로벌 인기캐릭터 ‘헬로키티’와 손 잡고 한정판 스페셜 에디션으로 선보였다. 이번 에디션은 귀여운 헬로키티 캐릭터와 핑크색, 리본 등의 디자인 요소를 활용해 친근함과 사랑스러움을 더했다. 제품 홍보를 위해 헬로키티 캐릭터룸을 보유한 롯데호텔제주 및 헬로키티아일랜드에서 제품 샘플링을 진행하고, 향후 헬로키티한정판 굿즈(Goods)를 만나볼 수 있는 다양한 이벤트도 마련할 계획이다. 롯데칠성음료 관계자는 “밀키스 핑크소다는 밀키스 30주년을 맞